Cómo elaborar un dossier de calidad (dosieres finales, dosieres de fabricación…)

Continuando con el artículo sobre cómo elaborar procedimientos y notas técnicas, hoy vamos a tratar el tema de los dosieres, en concreto los dosieres de calidad:

¿Qué es un dossier de calidad?

Se llama dossier (o dosier) a un conjunto de documentos –planes, procedimientos, informes, registros…– que incluyen toda la información requerida sobre un tema concreto. Por lo general, estos documentos suelen ir archivados en carpetas o archivadores, y una vez completado el dossier, se guarda o archiva como una única unidad documental para su posible consulta futura.

En el ámbito empresarial, y sobre todo en el sector industrial, cuando hablamos de “dossier de calidad”, nos referimos a un dosier que incluye todos los documentos que certifican que un determinado proceso, producto o servicio se ha realizado conforme a unos estándares de calidad fijados.

Por ejemplo, se suele llamar “dossiers de fabricación” a los dossiers que incluyen los documentos que demuestran que un determinado producto ha sido fabricado conforme a las especificaciones fijadas para este. Otro ejemplo son los “dossiers finales”, que se entregan al finalizar una obra o servicio.

Pasos para elaborar un dossier final / dossier de calidad

Se pueden elaborar dosieres finales o dosieres de calidad en dos situaciones:

– Cuando una empresa quiere tener un registro de cómo se ha realizado una actividad (la fabricación de un producto, la prestación de un servicio…), realizada y documentada por ellos mismos para poder dejar constancia escrita de lo que se ha hecho.

– Cuando una empresa cliente contrata a otra empresa como proveedor para que le suministre materiales, le preste servicios o realice obras. En estos casos, es muy habitual que el cliente le pida al proveedor que elabore y le entregue un dosier para poder documentar que el producto o servicio adquirido es conforme con las especificaciones iniciales.

Los pasos para elaborar un dosier final de calidad son estos:

1- Planificación de las actividades y definición de los requisitos: El primer paso para la elaboración del dosier está en el momento de la planificación de cómo se va a realizar el producto o servicio que se necesita documentar. Esto incluye decidir qué normas de calidad le aplican al producto y a la empresa, elaborar el plan de calidad, redactar las especificaciones del producto, revisar los procedimientos que le aplican, definir las condiciones de aceptación, acordar qué controles de calidad se van a realizar, elaborar el formato del registro de Programa de Puntos de Inspección “PPI”, y por último, detallar qué documentos y registros serán documentados en el dossier final de calidad.

2- Realización de las actividades: Una vez planificado cómo se va a realizar el producto o servicio, se realizan las actividades. Mientras estas se van realizando, se deben ir generando los registros que más tarde incluirá el dosier.

3- Recopilación de documentos y registros: Una vez finalizadas las actividades, se termina de elaborar el dosier y se comprueba que están todos los documentos incluidos, con los procedimientos aprobados y firmados, los registros completos, los PPI firmados, etc.

4- Recepción del producto, obra o servicio, y entrega del dossier: Para terminar, una vez acabadas todas las actividades y entregado el producto al cliente, se le añade la portada y el índice al dosier, y se entrega al cliente para recibir sus comentarios, y posteriormente para que lo apruebe y lo archive.

¿Qué debe incluir un dossier de calidad?

El contenido del dossier de calidad puede variar dependiendo de la actividad que de la que se desee dejar constancia. De manera general, se deberán incluir en el dossier todos los planes, procedimientos, PPIs, registros… que permitan demostrar cómo se ha realizado la actividad, y que esta se ha realizado conforme a los requisitos establecidos.

A modo orientativo, estos son algunos de los documentos que se suelen incluir en los dosieres:

– Portada e índice del dossier, con los documentos que lo integran.

– Plan de Calidad.

– Plan de medio ambiente, cuando aplique.

– Plan de seguridad y salud (o Plan de PRL), cuando aplique.

– Documentos del contrato.

– Especificaciones técnicas y planos del producto, servicio u obra realizada.

– Procedimientos aplicables.

– Actas de reuniones.

– Certificados de los productos y/o materiales usados (Marcado CE, Declaraciones de Conformidad, informes de ensayo…), certificados de cualificación del personal, certificados de calibración/verificación de equipos de medida, documentación de la puesta en servicio de las instalaciones (cuando aplique)…

– Albaranes y facturas de compra de los materiales usados.

– Planes y Programas de Puntos de Inspección (PPI).

– Informes de inspecciones, auditorías, no conformidades, pruebas…

– Manuales de uso del producto.

– Manuales de mantenimiento.

– Acta de recepción final.

– Certificado de conformidad.

– Otros registros relevantes.

Autor: Jorge Jimeno Bernal