Marcado CE: ¿Qué es y para qué sirve? Introducción e historia de la legislación europea de productos

El marcado CE es una de las herramientas más importantes de la Unión Europea para garantizar la libre circulación de productos entre sus Estados Miembros, buscando garantizar al mismo tiempo que estos cumplen con la legislación vigente y que son seguros de usar.

La utilización del marcado CE aporta ventajas tanto a los fabricantes como a los consumidores:

  • – Por un lado, los fabricantes se benefician de que, usando dicho marcado, pueden comercializar sus productos en todos los países de la UE. Del mismo modo, para obtener el marcado se fijan unos requisitos estandarizados y aplicables a los fabricantes de todos los países sin distinción, por lo que se asegura la igualdad de trato y se evita que haya discriminación por país de origen.
  • – Por otro lado, para los consumidores el marcado CE aporta una la ventaja clara: el poder confiar en los productos que adquieren en el mercado, ya que tener dicho marcado es un indicativo de que el producto cumple con los requisitos legales, entre ellos los relativos a la seguridad de uso.

A continuación vamos a hablar brevemente sobre qué es el marcado CE y cuál es su origen. Para obtener más información, puedes descargarte el documento de la Comisión Europea Guía azul del Marcado CE donde se habla más profundamente de todo lo relacionado a él.

 

¿Qué es el marcado CE?

El marcado CE («Conformidad Europea») es el testimonio por parte del fabricante de que su producto cumple con los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la Unión Europea.

Dicho de otro modo, el marcado CE indica el cumplimiento de un producto con la legislación de la UE aplicable, y es la consecuencia visible de un proceso de evaluación de la conformidad de dicho producto.

Hay que remarcar que este marcado no debe fijarse para cualquier tipo de productos, sino que solo aplica a un producto si éste se encuentra dentro del alcance de las llamadas Directivas y reglamentos de Nuevo Enfoque». En cada una de estas directivas y reglamentos europeos, se detalla qué tipo de productos deben llevar el marcado CE, así como el proceso de evaluación de la conformidad que se requiere para poder obtener dicho marcado (según el tipo de producto, este proceso de evaluación puede ser realizado por el propio fabricante, o bien participar también algún organismo externo independiente, como por ejemplo entidades certificadoras o laboratorios, entre otros). Asimismo, la Comisión Europea también establece cuáles son los estándares técnicos armonizados (normas EN) que le pueden aplicar a cada producto concreto, en relación con la directiva o reglamento en el que estén enmarcados.

Una vez obtenido el marcado CE, los productos podrán ser introducidos en toda la UE (incluyendo también el Espacio Económico Europeo y Turquía), aunque estos no tienen por qué haber sido fabricados en estos países. Esto significa que los estados miembros no pueden restringir la puesta en el mercado de productos con marcado CE, a menos que dicha restricción esté justificada por pruebas de la «no conformidad» de un producto en concreto con los requisitos de dicho marcado, para lo cual es vital que las administraciones públicas realicen una vigilancia del mercado eficaz.

En resumen: El marcado CE es un indicador (pero no una prueba) de la conformidad de un producto con la legislación de la UE, y permite la libre circulación de este dentro del mercado europeo tanto si dichos productos han sido fabricados en la UE o el Espacio Económico Europeo, como en otro país externo.

 

¿Cuál es el origen del  marcado CE?
Historia de la legislación armonizada para productos

Desde que se creó la Comunidad Económica Europea (CEE, posteriormente UE) en 1957, uno de sus objetivos principales fue la eliminación de las barreras al comercio de productos entre sus países. Esto significaba que los productos fabricados en un país debían poder ser comercializados en el resto de países sin ningún tipo de barreras. Para ello, inicialmente se eliminaron las barreras arancelarias (aranceles en las fronteras).

No obstante, en la práctica el comercio de productos entre los países siguió teniendo restricciones por las llamadas «barreras no arancelarias». Estas barreras no arancelarias consistían en requisitos nacionales que cada país ponía a los productos para permitir que estos fueran comercializados en su territorio, lo que hacía que en la práctica las empresas que querían exportar bienes a otros países de la CEE tuvieran restricciones que aumentaban sus costes al tener que cumplir los requisitos específicos de cada país, lo cual era contrario al objetivo que se buscaba conseguir.

Para eliminar este problema, la legislación de la UE relativa a las mercancías fue progresando en varias fases:

— La situación de partida era la de que cada país tenía su legislación nacional aplicable, por lo que los productos debían cumplir con los requisitos técnicos que les ponía cada país, lo cual suponía un problema para el comercio (las «barreras no arancelarias» nombradas antes).

— Para evitar esto, inicialmente se optó por el enfoque tradicional o «Antiguo Enfoque», que apostaba por elaborar legislación a nivel europeo muy detallada y que contenía todos los requisitos técnicos y administrativos necesarios. No obstante, este enfoque suponía una gran dificultad al tener que elaborar una legislación tan detallada.

— Por ello, dado que el Antiguo Enfoque era complejo de poner en práctica, y tras sentencia Cassis de Dijon (principio de reconocimiento mutuo), poco después surgió el «Nuevo Enfoque» (1985) y el «Enfoque Global», que limitaba el contenido de la legislación a los requisitos esenciales, dejando los detalles técnicos a las normas europeas armonizadas (normas EN). Esto condujo al desarrollo de la política de normalización europea para respaldar esta legislación. Además, se desarrollaron los instrumentos de evaluación de la conformidad, necesarios para la aplicación de los actos de armonización de la UE.

— Finalmente, surgió el «Nuevo Marco Legislativo» (2008), que completa los principios del Nuevo Enfoque y que mejora el marco legislativo haciéndolo más eficaz y contemplando todos los elementos necesarios para una evaluación de la conformidad, una acreditación y una vigilancia del mercado más robustas, sobre todo en aspectos como el control de los productos procedentes de fuera de la UE.

 

El principio de reconocimiento mutuo

El concepto de reconocimiento mutuo empieza con la sentencia Cassis de Dijon (1979):

El principio de reconocimiento mutuo (+info)

 

El «principio de reconocimiento mutuo» supuso un paso muy importante en la eliminación de las barreras al comercio entre los Estados miembros, y fue el punto de partida para alcanzar realmente el objetivo de eliminar las barreras no arancelarias y garantizar el acceso al mercado único de aquellos productos cuya legislación no está armonizada a escala europea. Actualmente, el reconocimiento mutuo se sigue aplicando cuando no existe legislación armonizada, salvo en ciertos casos excepcionales, según lo contemplado en el Reglamento (CE) 764/2008.

 

El Nuevo Enfoque y el Enfoque Global

El Nuevo Enfoque, aprobado en 1985, fue una consecuencia legislativa de la sentencia de Cassis de Dijon.

El Nuevo Enfoque legislativo añadió las siguientes novedades a la hora de establecer los principios que se deben seguir para elaborar legislación de productos a nivel europeo:

— La armonización legislativa debe limitarse a los requisitos esenciales (normalmente requisitos funcionales) que los productos introducidos en el mercado de la UE deben cumplir si pretenden circular libremente dentro de los estados miembros.

— Estos requisitos esenciales se recogen en la legislación armonizada de la forma siguiente: Por un lado, las «directivas y reglamentos europeos de nuevo enfoque» fijan los principios generales sobre los requisitos esenciales y cómo deben estos aplicarse. Por otro lado, se establecen normas técnicas armonizadas (normas EN) para cada tipo producto, donde se desarrollan los detalles técnicos de estos requisitos esenciales. Estas normas las elaboran los organismos de normalización europeos (CEN y CENELEC principalmente) con la supervisión de la Comisión Europea y de los Estados Miembros.

— Junto con lo anterior, también se fijan las tareas que debe realizar el fabricante y los demás agentes involucrados, relativas a la evaluación de la conformidad:

En función del tipo de producto que se trate, las directivas europeas piden al fabricante una determinada documentación, unos determinados ensayos, controles de producción, etc… y entre estas tareas, a menudo tienen que intervenir organismos externos independientes (organismos notificados -o notified bodies- autorizados a nivel europeo) que ensayan, inspeccionan, evalúan y/o vigilan ciertas actividades para garantizar que se cumplen los requisitos.

Por lo tanto, según el producto concreto, en el proceso de evaluación de la conformidad tendrán que intervenir organismos notificados o no, así como el fabricante deberá realizar una serie de tareas. A grandes rasgos, estas actividades se agrupan en dos grandes fases: la evaluación inicial del prototipo de producto, y posteriormente, el control de producción que debe realizarse durante la fase de producción. Los detalles de las actividades a realizar cambian para cada tipo de producto concreto según la legislación que aplique.

— Los productos fabricados conforme a las normas armonizadas, en base a los instrumentos de evaluación de la conformidad fijados, se beneficiarán de una presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes de la legislación aplicable. En la práctica, esto significa que el fabricante, para indicar que su producto cumple con la legislación europea, le debe poner el marcado CE, siguiendo el procedimiento que fijen las directivas que le apliquen y elaborando la documentación que se requiera. Una vez el producto tiene el marcado CE puede ser comercializado en todo el mercado único.

— Adicionalmente, normalmente el uso de las normas armonizadas suele ser voluntario (Según lo que establezca la legislación en cada caso, ya que cada directiva es distinta. Hay directivas que no siguen el Nuevo Enfoque donde las normas son obligatorias). Que una norma sea «voluntaria» significa que, el fabricante, si así lo deseara, podría aplicar otras especificaciones técnicas distintas a las normas armonizadas para cumplir con los requisitos esenciales fijados en la legislación, aunque esta vía es poco usada. Si se opta por dicha via, el fabricante deberá justificar y demostrar que las soluciones alternativas que propone cumplen con los requisitos esenciales y posteriormente pasar igualmente por el proceso de evaluación de la conformidad que fije la legislación en cada caso.

— Finalmente, las autoridades públicas de cada país realizan controles y campañas de vigilancia del mercado para asegurar que los productos que se están comercializando cumplen con la legislación aplicable. Para ello, no solo se comprueba toda la documentación de los productos, sino que muchas veces se prueban y ensayan los productos para comprobar que son seguros. En el caso de detectarse incumplimientos, la autoridad competente puede solicitar que se retiren los productos del mercado y pedir responsabilidades.

 

La situación de la legislación armonizada tras la aplicación del Nuevo Enfoque

Tras la aplicación de este Nuevo Enfoque en la legislación europea de productos, en las décadas siguientes se han elaborado decenas de «directivas y reglamentos europeos de nuevo enfoque», que se basan en los principios citados anteriormente, de modo que en la actualidad la situación queda como sigue:

– Una gran mayoría de productos de consumo e industriales quedan cubiertos por esta legislación europea. Por ejemplo, cabe citar las directivas y reglamentos europeos de productos de baja tensión, equipos de protección individual, juguetes, seguridad en máquinas, productos de construcción, aparatos de elevación, equipos a presión, etc.  Todos los productos a los que les aplique una (o varias) de estas directivas, deberán llevar marcado CE, y se podrán comercializar en toda la UE.

– Por otro lado, para los productos para los que (aun) no existe legislación armonizada, les sigue aplicando la legislación nacional de cada país, y si quieren ser comercializados en otro Estado Miembro, les aplica el Principio de reconocimiento mutuo comentado anteriormente. Para más información sobre este caso, se puede consultar el Reglamento (CE) 764/2008.

 

El Nuevo Marco Legislativo

A finales de los años 90, la Comisión Europea comenzó a reflexionar sobre la aplicación práctica del nuevo enfoque. Se buscaba que esta legislación se aplicara de forma más eficaz. Para ello, se analizó la coherencia del marco legislativo, el proceso de notificación, la acreditación, los procedimientos de evaluación de la conformidad, el marcado CE y la vigilancia del mercado.

De esta forma, el Nuevo Marco Legislativo, vigente desde 2008, refuerza los principios de Nuevo Enfoque, y tiene en cuenta la existencia de todos los agentes económicos en la cadena de suministro: fabricantes, representantes autorizados, distribuidores e importadores. Además, se reconocen las diferentes autoridades nacionales: las autoridades normativas, las encargadas de la notificación, las que supervisan al organismo nacional de acreditación, las autoridades de vigilancia del mercado, las responsables del control de los productos procedentes de terceros países, etc.

Por otra parte, se hace hincapié en la comercialización del producto. Se facilita el rastreo de un producto no conforme hasta su fabricante. Además, ahora el importador tiene unas obligaciones más claras en relación con la conformidad de los productos, y cuando un distribuidor o un importador modifica un producto o lo comercializa bajo su propio nombre, se convierte en el equivalente del fabricante y debe asumir las responsabilidades de este.

Finalmente, se introduce una política integral que refuerza la vigilancia del mercado. Esto ha cambiado el equilibrio de las disposiciones legislativas europeas: de estar orientadas fundamentalmente al establecimiento de requisitos del producto que deben cumplirse cuando son introducidos en el mercado, a poner un énfasis cada vez mayor a los aspectos de la vigilancia durante todo el ciclo de vida del producto.

 

¿Cómo comprobar si un producto tiene marcado CE?

Una vez definido qué es, para qué sirve y cómo se obtiene el marcado CE, nos falta saber cómo los consumidores podemos comprobar si un producto tiene o no dicho marcado y en base a qué legislación.

Como ya hemos dicho antes, este marcado no aplica a todos los productos, sino solo a los que les afecten las llamadas “Directivas y reglamentos europeos de Nuevo Enfoque». Es en estas directivas y reglamentos donde se especifican los detalles del marcado CE para cada tipo de producto, así como el procedimiento para obtenerlo y la documentación que debe adjuntarse al producto.

De forma general, el producto en cuestión deberá ser acompañado por la siguiente documentación (esta puede variar en función de las directivas que le apliquen):

  • – Marcado CE (logo/etiqueta). Consiste en el logotipo «CE», que suele ir acompañado por una determinada información del producto, según lo que exijan las directivas que le aplique. Esta etiqueta va colocada impresa en el propio producto, o en una etiqueta adherida al mismo, o excepcionalmente, en el envase o en los documentos de acompañamiento del producto.
  • – Declaración de Conformidad. (o Declaración de Prestaciones para los productos de construcción), donde se especifica la información básica relativa al fabricante, producto, legislación aplicable y al marcado CE.
  • Instrucciones e información sobre seguridad. La información que el usuario necesita conocer para poder instalar y usar correctamente el producto.
  • – Otra documentación que se pida en cada directiva o reglamento concreto.

Aparte de lo anterior, también existen otros documentos que el fabricante debe tener. Entre ellos, son esenciales los certificados de los organismos notificados (según aplique al producto concreto), aparte del resto de documentación técnica que debe tener el fabricante (control de producción, ensayos, etc…).

 

Más información: Guía azul sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos. (Documento orientativo con los conceptos generales del marcado CE. Notar que cada directiva o reglamento europeo contiene los requisitos específicos para cada tipo de productos, que pueden variar ligeramente para cada caso).

Autor: Jorge Jimeno Bernal.

 

Un comentario en «Marcado CE: ¿Qué es y para qué sirve? Introducción e historia de la legislación europea de productos»

  • el 22 enero, 2018 a las 13:04
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    Muy informativo. Es una pena que la gente no sepa más de estos temas, para poder saber si los productos que compran tienen toda la información y cumplen con los requisitos de seguridad que exige la ley. Luego en las tiendas hay muchas falsificaciones y productos peligrosos y nadie se da cuenta.

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